• News

  • Kesehatan

Ini Penjelasan BPOM Tentang Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi NDMA

Logo BPOM
Republika
Logo BPOM

JAKARTA, NETRALNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin, sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

Dikutip dari info grafis BPOM, Minggu (6/10/2019), dikatakan ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus yang tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

BPOM mengaku telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. 

Pada (13/9/2019), US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA diketahui merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. 

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia. 

Dalam rangka kehati-hatian, BPOM juga telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA. 

BPOM  saat ini lantas sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir). Selain itu BPOM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru. 

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan. 

Diimbau BPOM, masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker. 

Masyarakat juga diimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta contact center HALO BPOM RI dinomortelepon1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia. 

Reporter : Martina Rosa Dwi Lestari
Editor : Sesmawati