Selasa, 05-January-2021 10:40

JAKARTA, NETRALNEWS.COM - Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dr dra Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt menegaskan komitmen pihaknya untuk terus memastikan keamanan, khasiat, dan mutu 3 juta dosis vaksin COVID-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia.

Terkait pengawasan, BPOM klaim menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ujar Dr Lucia, dilansir dari laman Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Lebih lanjut, mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), BPOM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2.

Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.

“Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, BPOM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait.

“Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr Lucia.

JAKARTA, NETRALNEWS.COM - Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dr dra Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt menegaskan komitmen pihaknya untuk terus memastikan keamanan, khasiat, dan mutu 3 juta dosis vaksin COVID-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia.

Terkait pengawasan, BPOM klaim menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ujar Dr Lucia, dilansir dari laman Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Lebih lanjut, mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), BPOM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2.

Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.

“Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, BPOM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait.

“Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr Lucia.